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    新達制藥

    山東淄博新達制藥有限公司

    科技研發 山東淄博新達制藥有限公司

    公司自成立以來,憑借在科技研發領域中的突出表現,2008年8月,新達制藥被淄博市科學技術局認定為淄博市糖尿病用藥工程技術研究中心;2013年12月,新達制藥被山東省經信委認定為“山東省企業技術中心”,2020年完成“山東省企業技術中心”再評價工作;2020年通過山東省高新技術企業重新認定。共完成國家一類新藥鹽酸吡格列酮膠囊(頓靈)等50余個新藥品種的立項、研發工作。

    近三年取得生產批件2項(乳酸菌素顆粒1g、2g),主要用于腸內異常發酵、消化不良、腸炎和小兒腹瀉。其中乳酸菌素顆粒設計為奶香型顆粒,具有服用方便、口感好等優點,因奶香口味拓寬了臨床應用人群和OTC用藥人群,更適合老人和小孩服用,依從性較好。其他正在研究中的項目(包括制劑、和保健品)有30余個。公司在2016-2020年共計取得拉米夫定片(0.15g)、阿莫西林膠囊一致性評價項目研究、鹽酸吡格列酮膠囊一致性評價項目研究、頭孢克洛緩釋片一致性評價項目研究等山東省技術創新項目20項。其中2016年8項;2017年3項;2019年9項。2018年,公司產品頭孢克洛緩釋片在山東省“重大新藥創制”重大科技創新工程課題項目中獲得山東省立項。

    另外,公司擁有有效專利共計32件,其中發明專利8件。近三年共申請專利12項,7項獲得授權,其中擁有實用新型專利1項,6項外觀專利。2017年,公司獲得淄博高新區科技創新成長三十強企業。頭孢克洛顆粒(新達羅顆粒)的研究與產業化項目獲得2017年淄博市科技進步三等獎。2018年,頭孢克洛緩釋片(新達羅)研究及產業化進入省級醫藥產業集群;精準醫學指導下的頭孢呋辛酯分散片研究與產業化被列入淄博市創新發展重點項目計劃。2019年,鹽酸吡格列酮膠囊一致性評價處方研究、頭孢克肟膠囊一致性評價處方研究獲得淄博市“四.一”工程技術創新項目三等獎。

    同時,公司根據國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發【2016】8號)要求,積極開展已上市產品的一致性評價工作。2019年,公司產品阿莫西林膠囊完成一致性評價工作并將申報資料上報國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評中,已通過臨床試驗現場核查。2021年計劃上報鹽酸吡格列酮膠囊、頭孢克洛緩釋片、頭孢呋辛酯分散片一致性評價申報資料。

    隨著市場環境變化,公司不斷加大研發投入,建立了完善的研發費用投入核算體系,保證了研發活動科學有序地開展;配置了科研及產業化所需的先進設備與儀器,如高效液相分析儀、超高壓液相色譜儀、原子吸收光譜儀、氣相色譜儀、紅外分析儀、紫外分光光度儀、全自動溶出儀、效價測定儀、硬度儀、恒溫恒濕箱,還配置了制劑用的小試、中式設備如激光粒度分布儀、高效制粒機、包衣機、壓片機、干法制粒機等儀器;建立了一整套研發人才的任用、考核、培養機制,為公司的可持續發展奠定了堅實的基礎。


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